Dispositifs médicaux : ils se sont formés, ils témoignent
Article mis à jour en avril 2024
Depuis le 23 avril 2024, AFNOR Certification est désigné par l’ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé) et la Commission européenne pour délivrer le marquage CE, le fameux sésame attestant de la conformité d’un dispositif médical au règlement (UE) 2017/745.
Obtenir le marquage CE Dispositifs médicaux
Le règlement européen UE 2017/745 sur les dispositifs médicaux entrera en vigueur le 26 mai 2021. Tous les acteurs de la chaîne de valeur doivent mettre le paquet sur le management de la qualité et des risques. Pour cela, il est recommandé de se former.
La crise sanitaire liée au covid-19 a différé d’un an l’entrée en vigueur du règlement européen 2017/745 sur les dispositifs médicaux. C’est l’occasion de vérifier que vous avez réuni les bons outils pour être dans les clous. Marquage CE et certification ISO 13485 sont deux d’entre eux. Mais c’est aussi l’occasion de se former sur ce sujet complexe, qui concerne tous les acteurs de la chaîne de valeur, du fabricant à l’utilisateur en passant par l’importateur ou le distributeur. Rencontre avec trois stagiaires d’AFNOR Compétences ayant suivi les modules « Comprendre la norme ISO 13485:2016 et ses exigences » et « Réglementation européenne des dispositifs médicaux – RDM 2017/745 ».
« Apporter les preuves que les risques sont acceptables et maîtrisés »
Fabien Taravalier est responsable qualité chez Natural Santé, une entreprise spécialisée dans le développement et la distribution de compléments alimentaires, de sirops ou encore de sprays nasaux à base de plantes et de minéraux. Une gamme de produits qui rentre donc en partie dans la catégorie des dispositifs médicaux. Or, avec la nouvelle réglementation européenne sur le sujet, les contours de son poste ne cessent de s’élargir. Fabien avait besoin de bien se préparer ; d’où la formation. « Nos produits sont distribués via trois canaux : magasins bio, e-commerce et parapharmacie. Dans ce cadre, nous devons redoubler de vigilance en termes de surveillance de marché et en termes de mesures correctives. Nous devons apporter les preuves que les risques potentiels liés à l’utilisation du produit sont acceptables au regard du bénéfice apporté au client, et collaborer en toute transparence avec les autorités compétentes », explique-t-il.A l’issue de sa formation, Fabien discerne mieux comment dérouler la méthodologie pour bien gérer les risques liés aux DM. Catherine Heureude, formatrice experte du sujet chez AFNOR Compétences, l’a aidé à atteindre son objectif : faire en sorte qu’appliquer les nouvelles mesures n’apparaisse pas comme une contrainte.
« Rester en mode amélioration continue »
Tuba Kilicaslan Guzel est responsable qualité et affaires règlementaires pour Sterilmed France, une entreprise qui développe, fabrique et distribue des containers de stérilisation pour blocs opératoires. Pour elle, il est toujours intéressant de porter un œil extérieur sur sa propre activité. C’est à l’occasion de sa formation chez AFNOR Compétences qu’elle a pu le faire. Le champ des nouvelles exigences réglementaires propres aux dispositifs médicaux est large, et rebat les cartes sur la façon d’appréhender le cycle de vie d’un produit. Loin de ressentir la formation comme une contrainte, elle l’a donc vécue comme un atout et une richesse. « Même si, en tant que partenaire privilégié des hôpitaux et cliniques, la conformité de nos produits semble aller de soi, nous devons sans cesse rester proactifs pour intégrer les évolutions de l’environnement réglementaire européen. Cela passe par ce genre de formation et participe de notre démarche d’amélioration continue », explique-t-elle. Tuba précise que la formule classe virtuelle n’était pas un choix premier, mais elle s’y est faite, grâce aux interactions permanentes. Et reconnaît que la formatrice a su faire preuve de souplesse pour s’adapter aux problématiques de chacun. Au-delà de la qualité de la formation dispensée, son choix s’est porté sur AFNOR Compétences en raison du calendrier proposé. « C’était ma deuxième formation avec cet organisme, et comme dit le proverbe, jamais deux sans trois ! »
« Échanges, jeux et anecdotes »
Rizlane Jassimi est coordinatrice qualité, process et méthodes dans l’agroalimentaire. Elle a saisi l’opportunité d’une pause professionnelle pour effectuer une formation aux dispositifs médicaux, sujet qu’elle avait découvert à l’occasion d’un poste dans la grande distribution. En effet, l’arrivée de nouveaux DM dans la grande distribution ou celui de la parapharmacie conduisent les distributeurs à revoir leurs cahiers des charges, et à définir plus clairement le partage des responsabilités. A fortiori avec les changements majeurs induits par le règlement européen 2017/745. Objectifs de Rizlane : identifier les nouvelles obligations requises pour la fabrication et la distribution de DM, mieux comprendre comment mettre à jour la documentation technique, connaître les instances de contrôle de fabrication et de commercialisation des produits. Le secteur des DM est un marché vaste et innovant dont le segment en vente libre (compresses, sérum, thermomètres, etc.) ne peut se faire l’économie d’exigences de sécurité et de performance, pour protéger le consommateur. « J’ai beaucoup apprécié cette formation : l’expérience terrain de chacun favorise les échanges et l’usage d’applis, de jeux et les anecdotes rendent la session ludique », relate Rizlane. Entre conseil, sensibilisation et accompagnement, Rizlane entend bien concilier un certain nombre d’approches techniques et organisationnelles dans ses prochaines fonctions.
