Dispositifs médicaux : montrez patte blanche avec la norme ISO 13485
Défibrillateurs défectueux en Belgique, scandale international des implants mammaires PIP, affaire des « Implant Files »… Les dispositifs médicaux rendent d’innombrables services, mais pour autant, leur usage n’est pas anodin. De la conception au traitement en fin de vie, les acteurs doivent respecter certaines précautions d’usage. Ces précautions sont décrites dans la norme ISO 13485, management de la qualité des dispositifs médicaux, sur lequel s’appuie la certification du même nom. Un signe de qualité qu’il est fort conseillé de présenter si vous opérez sur ce marché évalué à 28 millions d’euros pour 1 300 fabricants en France et 10 000 catégories de produits.
Comment mettre en place la dernière version de la norme ISO 13485 : 2016 ?
Prothèses de hanche, valves cardiaques, pompes à insuline mais aussi préservatifs, lentilles de contact ou couronnes dentaires, sans oublier les appareils de mesure comme les scanners, jusqu’aux logiciels qu’ils intègrent… Peuvent se revendiquer conforme à la norme ISO 13485 tous les acteurs impliqués dans la chaîne de valeur des dispositifs médicaux.
Depuis le 1er mars 2019, seule la dernière version de ce référentiel fait autorité : les certifications accordées sur la base des versions antérieures à 2016 sont caduques. Il faut donc faire migrer vos process vers le nouveau référentiel. « Le niveau des exigences évaluées par nos auditeurs s’élève très significativement, prévient Aude Leroy, cheffe de produit ISO 13485 chez AFNOR Certification. Pour accompagner cette montée en gamme, AFNOR Certification s’est elle-même astreinte à une exigence : distribuer cette certification avec l’accréditation du COFRAC [accréditation n°4-0571, portée disponible sur www.cofrac.fr ]. Nous l’avons obtenue pour la dernière version, celle de 2016. » Depuis, AFNOR Certification a aussi obtenu l’agrément pour distribuer le marquage CE des dispositifs médicaux [mise à jour du 3 juin 2024].
Pourquoi se faire certifier ISO 13485, management de la qualité des dispositifs médicaux ?
La certification ISO 13485 est un pendant traditionnel au marquage CE , nécessaire à tout fabricant mettant l’un de ces dispositifs sur le marché. « Aujourd’hui, les usagers de dispositifs médicaux (EPHAD, CHU, etc.) l’accueillent comme un signe de confiance qui les aide à faire le tri sur le marché. Un service de maintenance de défibrillateurs par exemple, ne peut quasiment plus intervenir sans que la société le fournissant la détienne » explique Aude Leroy.
Cerise sur le gâteau : la certification ISO 13485 vous permet d’être dans les clous des prochaines échéances réglementaires. « Les règlements européens 2017/745 (pour les dispositifs médicaux, dont les implantables actifs) et 2017/746 (pour les dispositifs de diagnostic in vitro) demandent aux fabricants de démontrer aux auditeurs qu’ils maîtrisent les risques tout au long du cycle de vie du dispositif médical, respectivement en 2020 et en 2022. En présentant la certification l’ISO 13485 version 2016, ils rassurent dès aujourd’hui leurs clients sur cette aptitude à maîtriser les risques », argumente Aude Leroy.
Ces règlements rehaussent les exigences portant sur le système de management de la qualité de ces dispositifs, avec, notamment, une obligation de suivi post-achat. Par ricochet, « la notion de traçabilité en continu est au cœur de la certification nouvelle version qui sera évaluée par nos auditeurs », résume Aude Leroy. La certification, signe de présomption de conformité réglementaire ? Oui, et avec plusieurs années d’avance !
